Etapele dezvoltării de noi medicamente
Sectorul farmaceutic din SUA este cel mai mare din lume, evaluat la aproximativ 446 miliarde de dolari în 2016. În timp ce farmaceutice și biofarmaceutice sunt semnificative pentru economia SUA, companiile și stocurile lor pot fi adesea o plimbare cu roller coaster plină de creșteri, coborâșuri, răsuciri și se transformă pe măsură ce dinamica și inovațiile de droguri influențează în mod cuprinzător sectorul farmaceutic. În fiecare zi, firele de știri sunt pline de comunicate de presă de la aceste companii care prezintă rezultatele studiilor clinice efectuate pe medicamente și compuși noi și experimentali. Pharma a fost, de asemenea, o țintă a politicienilor din Statele Unite, în special în Administrația Trump, deoarece autoritățile de reglementare încearcă să reducă costul drogurilor și să limiteze veniturile neloiale.
Pentru un pacient, înțelegerea fazelor unui medicament poate ajuta la înțelegerea mai bună a posibilităților de combatere a bolilor. Ca investitor, o descoperire într-un medicament nou poate fi unul dintre cele mai populare semnale de cumpărare pentru o companie de medicamente. În general, deși mai mulți factori influențează sectorul medicamentelor, fazele dezvoltării medicamentelor continuă să rămână în mod constant aceleași și pot avea un impact puternic asupra succesului unei companii farmaceutice.
Faze de dezvoltare a medicamentelor
În întreaga industrie a medicamentelor există mai multe procese obligatorii care trebuie să fie supuse înainte ca vânzarea finală a unui medicament să poată începe pe piață. Una dintre cele mai importante faze pentru un medicament în ansamblu este aprobarea Food and Drug Administration ( cinci faze cuprinzătoare pe care FDA le subliniază pentru un proces de succes al dezvoltării medicamentelor, faza a patra fiind revizuirea FDA.
Faza 1: Descoperire și dezvoltare
Fiecare medicament începe cu descoperirea și dezvoltarea într-un laborator. Companiile farmaceutice cheltuiesc milioane de dolari pentru cercetare și dezvoltare, care includ studiul științific și dezvoltarea medicamentelor pentru noi inovații. Finanțarea poate proveni din mai multe domenii, inclusiv guvern, subvenții și venituri. În 2016, descoperirea globală a drogurilor a fost evaluată la aproximativ 35,2 miliarde de dolari în întreaga lume, cu o estimare a creșterii de până la 71 de miliarde de dolari până în 2025.
Faza 2: Cercetări preclinice
Odată ce s-a făcut o descoperire a medicamentului, acesta trebuie să parcurgă atât cercetări preclinice, cât și cercetări clinice, cu rapoarte justificative legate de procesul de revizuire. Cercetarea preclinică este o fază preliminară de bază care implică testarea medicamentului pe animale și testarea de bază a steagurilor de siguranță.
Faza 3: Cercetare clinică
Cercetarea clinică poate fi unul dintre cei mai importanți pași în dezvoltarea unui medicament. Dacă un medicament este eliminat din studiile preclinice, acesta trece la testarea clinică care implică studii la om. Companiile medicamentoase și FDA au standarde specifice pentru studiile clinice care includ profesioniștii implicați în testarea științifică, criteriile de selecție a oamenilor testați, cadrul în care au loc testele clinice și multe altele. Înregistrarea studiilor clinice este, de asemenea, necesară și este urmată îndeaproape de profesioniștii farmaceutici din întreg sectorul. Până în august 2018, au existat peste 281.000 de studii clinice înregistrate la nivel mondial.
Faza 4: Revizuirea FDA
Administrația pentru alimente și medicamente este unul dintre principalele autorități de reglementare implicate în toate aspectele pieței medicamentelor. (A se vedea, de asemenea, cum are impact reglementările guvernamentale asupra sectorului drogurilor? ) Standardele înalte pentru aprobarea medicamentelor din SUA determină adesea testarea dezvoltării medicamentelor în primele trei faze să dureze aproximativ 10 până la 15 ani înainte de aprobare. În faza a patra, companiile prezintă cercetări și descoperiri complet documentate către FDA pentru revizuire. Dacă este acceptată o trimitere, FDA va oferi un răspuns în termen de șase până la 10 luni.
Etapa 5: Monitorizarea siguranței după punerea pe piață a FDA
Există mai multe aspecte ale monitorizării siguranței după aprobare pentru un medicament comercializat. FDA monitorizează toate tipurile de publicitate pentru medicamente pentru precizie. De asemenea, monitorizează plângerile și problemele asociate cu un medicament. Ca atare, are puterea de a limita vânzările de medicamente și / sau de a avertiza. În general, FDA efectuează și inspecții de fabricație de rutină. În plus, FDA este implicată în protecția brevetelor și în tranzițiile generice de medicamente ale tuturor medicamentelor.
Investiția în companiile de medicamente
Complexitatea sectorului drogurilor și fazele sale de dezvoltare pot face provocatoare analiza investițiilor. Suprapunerea dintre produse farmaceutice și biotehnologie adaugă, de asemenea, un element suplimentar. În general, companiile farmaceutice se concentrează pe producerea de medicamente pentru piața îngrijirii sănătății. În biotehnologie există un subset mic de piață pentru biofarmă. Prin urmare, atunci când caută companii de medicamente, sectorul farmaceutic este cel mai bun univers pe ansamblu, în timp ce va include, de asemenea, mai multe subsectoare, cum ar fi biopharma. (Vezi și: Biotehnologie vs. Farmaceutice: Care este diferența? )
În S&P 100, cele mai mari companii publice cu venituri în milioane de dolari SUA până în primul trimestru al anului 2019 includ următoarele:
- Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 milioane de dolari
- Pfizer (PFE) 53.647 milioane USD
- Merck (MRK) 42.294 milioane de dolari
- AbbVie (ABBV) 32.647 milioane USD
- Eli Lilly (LLY) 24.684 milioane de dolari
- Amgen (AMGN) 23.750 milioane de dolari
- Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 milioane de dolari
- Gilead Sciences (GILD) 22.127 milioane USD
- Allergan (AGN) 15.787 milioane de dolari
- Celgene (CELG) 15 768 milioane USD
- Biogen (BIIB) 13.812 milioane de dolari
Pentru mai multe informații despre produse farmaceutice, consultați și: Evaluarea companiilor farmaceutice.