Bioechivalență

Ce este bioechivalența?

Bioechivalența este similaritatea a două medicamente care împărtășesc același rezultat dorit pentru pacienți. Trebuie făcute studii farmacocinetice pentru a determina dacă o marcă disponibilă în comerț și o versiune generică potențială împărtășesc atribute de bază. Bioechivalența sau echivalența farmaceutică trebuie să fie prezentă, arătând că cele două medicamente eliberează ingredientul activ în fluxul sanguin în aceeași cantitate, aceeași rată și au aceeași calitate.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) reglementează și aprobă medicamentele pentru a se asigura că îndeplinesc standardele de bioechivalență ale FDA. Atunci când evaluează cât de bine funcționează un medicament generic, oamenii de știință evaluează bioechivalența acestuia cu versiunea de marcă.

Chei de luat masa

• Bioechivalența este similaritatea a două medicamente care împărtășesc același rezultat dorit pentru pacienți.
• Bioechivalența înseamnă că cele două medicamente trebuie să elibereze ingredientul activ în aceeași cantitate, aceeași rată și să aibă aceeași calitate.
• Bioechivalența nu necesită procesul complet de studiu clinic prin care a trebuit să treacă versiunea de marcă.

Înțelegerea bioechivalenței

Definiția bioechivalenței, conform raportului FDA, este absența unei diferențe semnificative în rata și gradul în care un ingredient activ din echivalenții farmaceutici are contact cu locul acțiunii medicamentului. Cele două medicamente trebuie să aibă, de asemenea, aceeași dozare și condiții similare pentru a putea compara și aproba cele două pentru bioechivalență.

Pentru ca un medicament generic să fie bioechivalent cu o versiune de marcă, producătorul de medicamente trebuie să obțină ștampila de aprobare a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Compania de medicamente trebuie să demonstreze că genericul este egal din punct de vedere farmaceutic cu versiunea de marcă. De asemenea, un producător de medicamente trebuie să obțină aprobarea FDA înainte de a comercializa sau vinde o altă versiune a unui medicament aprobat. De exemplu, trebuie să demonstreze că o tabletă o dată pe săptămână este bioechivalentă cu o tabletă zilnică.

În plus, FDA are standarde de bioechivalență diferite, în funcție de faptul dacă medicamentul este luat ca pilulă, injecție, plasture, inhalator sau printr-o altă metodă. Atunci când un medicament generic nu este bioechivalent cu versiunea de marcă, poate fi aprobat în continuare pentru o altă utilizare, dar nu poate fi aprobat ca înlocuitor pentru versiunea de marcă.

Calea către bioechivalență

Bioechivalența nu necesită procesul complet de studiu clinic prin care a trebuit să treacă versiunea de marcă. În schimb, medicamentele generice trebuie să fie doar bioechivalente, ceea ce înseamnă că compania care solicită aprobarea trebuie să efectueze următorii pași:

• Testați medicamentul generic împotriva medicamentului de marcă pe două grupuri mici de subiecți testați.
• Extrageți probe de sânge temporizate de la fiecare pacient.
• Demonstrați prin analize statistice că orice diferență în biodisponibilitatea medicamentului la participanții care iau versiunea de marcă față de participanții care iau versiunea generică nu este semnificativă din punct de vedere clinic.

Este mai ușor să faci o formă bioechivalentă a unei pilule tradiționale sau a unui medicament injectabil decât să faci o formă bioechivalentă a unui medicament biologic. Ca urmare, versiunile generice ale medicamentelor biologice, numite „biosimilare”, pot fi supuse unor studii clinice pentru a obține aprobarea.

consideratii speciale

În timp ce medicamentele bioechivalente oferă pacienților numeroase beneficii, unele îngrijorări rămân în continuare. Medicii și pacienții au raportat probleme de bioechivalență că multe medicamente generice aprobate nu au același impact dorit ca omologii lor marcați. Anumite clase sunt mai predispuse la aceste discrepanțe de la reacții chimice specifice. Unele dintre acestea includ medicamente slab absorbite, medicamente chirale și alte mecanisme complexe de livrare. Medicii sunt prudenți în trecerea pacienților de la produse de marcă la produse generice sau între diferiți producători de generice atunci când prescriu medicamente antiepileptice și diluanți de sânge.