Food and Drug Administration (FDA)
Ce este Administrația pentru Alimente și Medicamente?
Food and Drug Administration (FDA) este o agenție guvernamentală înființată în 1906 cu adoptarea Legii federale privind alimentele și drogurile. Agenția este separată în divizii care supraveghează majoritatea obligațiilor organizației care implică alimente, medicamente, produse cosmetice, hrană pentru animale, suplimente alimentare, dispozitive medicale, produse biologice și produse din sânge.
Înțelegerea Food and Drug Administration (FDA)
FDA este cunoscută pentru activitatea sa de reglementare a dezvoltării de noi medicamente. FDA a dezvoltat reguli privind studiile clinice care trebuie făcute pe toate medicamentele noi. Companiile farmaceutice trebuie să testeze medicamentele prin patru faze ale studiilor clinice înainte de a putea fi comercializate persoanelor fizice.
Chei de luat masa
- FDA inspectează și analizează instalațiile de producție care produc produse precum alimente, medicamente, tutun și alte articole reglementate de agenție.
- FDA acordă aprobarea produselor reglementate înainte de a putea fi vândute în SUA
- FDA are puterea de a retrage produse de pe piață, dacă este necesar, din motive de siguranță și din alte motive.
Potrivit FDA, agenția deține responsabilitatea pentru monitorizarea consumului sigur de produse medicale, alimente și produse din tutun în valoare de peste 2,6 trilioane de dolari. În anul fiscal 2020, bugetul pentru FDA a fost de aproximativ 3,6 miliarde de dolari.
FDA este relevantă pentru investitori, în special în ceea ce privește companiile biotehnologice și farmaceutice. Aprobarea FDA poate fi crucială pentru companiile care sunt puternic implicate în dezvoltarea de noi medicamente. Fără aprobarea agenției, produsele reglementate sub incidența FDA nu pot fi scoase la vânzare în Statele Unite.
FDA aprobă produsele din industria biotehnologică și farmaceutică, iar aprobarea sau respingerea unui produs poate avea un impact financiar.
Modurile în care aprobările FDA influențează industria și piața
Companiile axate pe dezvoltarea și vânzarea de noi medicamente pot rămâne fără produse cheie pentru a-și conduce veniturile în cazul în care produsele lor nu primesc aprobări. Influența pe care o exercită FDA în ceea ce privește testarea medicamentelor poate afecta piața de valori. Eliberarea datelor de testare ar putea fi văzută de investitori ca o măsură pentru creșterea viitoare a companiilor care produc și comercializează medicamente.
FDA este responsabilă pentru inspectarea și revizuirea instalațiilor de producție care produc articole care sunt reglementate de agenție. Aceasta include, dar nu se limitează la producătorii de vaccinuri și medicamente, băncile de sânge, facilitățile de procesare a alimentelor, fermele de lactate, procesatorii de hrană pentru animale și farmaciile compuse.
De asemenea, agenția inspectează facilitățile în care se efectuează teste pe animale și studii clinice. Inspecțiile pot fi vizite programate în mod regulat la facilitățile deja utilizate.
Produsele reglementate importate trebuie, de asemenea, să fie inspectate de FDA atunci când ajung la granița țării. Agenția publică anunțuri de rechemări de produse în colaborare cu companii și parteneri locali.
Agenția efectuează inspecții prealabile pentru companiile care au aplicat pe piață produse noi. Inspecțiile pot fi lansate „pentru cauză” dacă există o problemă raportată la o unitate. Astfel de rechemări pot fi rezultatul unor ingrediente nedeclarate din conținut, care pot prezenta riscuri pentru consumatorii cu alergii. Contaminarea produselor sau eșecul de a manipula produsul în conformitate cu parametrii de siguranță pot fi, de asemenea, cauza reamintirii.