Medicament

Ce este un medicament?

Un medicament sau produs farmaceutic este o substanță utilizată pentru a preveni sau vindeca o boală sau o boală sau pentru a atenua simptomele acesteia. În SUA, unele medicamente sunt disponibile fără prescripție medicală, în timp ce altele pot fi achiziționate numai cu prescripție medicală. Medicamentele pot fi administrate pe cale orală, printr-un plasture de piele, prin injecție sau printr-un inhalator, pentru a numi cele mai frecvente metode.

Industria farmaceutică, preocupată de dezvoltarea și comercializarea medicamentelor, este o componentă cheie a sectorului sănătății, care este cea mai profitabilă industrie din economia SUA, cu venituri estimate la 24,4 miliarde de dolari în 2018. Medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt considerate zero- mărfuri cotate.

Un medicament se poate referi, de asemenea, la o substanță ilegală sau restricționată folosită de către indivizi în scopuri recreative sau pentru a se ridica.

Chei de luat masa

• Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor este o componentă cheie a sectorului sănătății, care este cea mai profitabilă industrie din SUA, cu venituri de 24,4 miliarde de dolari în 2018.
• Un medicament nou poate fi brevetat timp de 20 de ani de la descoperirea sau invenția sa.
• După 20 de ani, echivalentele generice pot fi vândute la prețuri mai mici.

Înțelegerea drogurilor

Dezvoltarea de medicamente noi sau îmbunătățite, sau produse farmaceutice, este o afacere complexă și costisitoare în SUA. Unele dintre cele mai mari corporații americane, precum Johnson & Johnson, Pfizer, Merck și Eli Lilly, se ocupă de cercetare, testare, fabricarea și comercializarea de noi medicamente.

În plus, biotehnologia a evoluat în ultimii ani ca o nouă ramură majoră a afacerii cu medicamente. Companiile de biotehnologie se concentrează pe cercetare și dezvoltare (R&D) de noi cure bazate pe manipulare genetică. Jucătorii mari din domeniu includ Amgen, Gilead Sciences și Celgene Corp.

În Statele Unite, medicamentele eliberate pe bază de rețetă trebuie aprobate de Food and Drug Administration (FDA). Centrul de evaluare și cercetare a drogurilor (CDER) al agenției acționează ca un câine de supraveghere pentru consumatori.

Cum ajung medicamentele pe piață

În medie, durează aproximativ 10 ani și costă aproximativ 2,6 miliarde de dolari pentru ca un medicament nou să ajungă de la descoperirea sa inițială la cabinetul unui medic, potrivit unui grup industrial.  Procesul are cinci etape principale, inclusiv trei faze ale studiilor clinice:

• Dezvoltare și descoperire
• Cercetări preclinice
• Cercetare clinica
• Încercări de fază I.
• Încercări de fază II
• Încercări de fază III
• Revizuirea FDA
• Monitorizarea siguranței după punerea pe piață (studii de fază IV)

În faza de dezvoltare și descoperire, cercetătorii explorează noi posibilități. Aceștia pot investiga efectele neașteptate ale medicamentelor existente, pot testa noi compuși moleculari sau pot crea noi tehnologii care permit medicamentelor să funcționeze diferit în organism.

În faza de cercetare preclinică, când este identificat un potențial medicament nou, cercetătorii determină dozele și metodele corecte de administrare, efectele secundare, interacțiunile cu alte medicamente și eficacitatea. De asemenea, studiază caracteristicile de absorbție, metabolizare și excreție ale medicamentului.

Fapt rapid

Costul estimat al obținerii unui medicament nou de la laboratorul de cercetare la cabinetul medicului este de 2,6 miliarde de dolari.

Studii clinice

În faza de cercetare clinică, compania testează mai întâi substanța în laborator sau „in vitro” și uneori pe animale sau „in vivo”.În funcție de rezultat, medicamentul poate fi apoi testat pe subiecți umani în cadrul studiilor clinice pentru a determina dacă este sigur și eficient. Studiul sau studiul clinic de fază 1 este prima fază a procesului lung și extenuant de aprobare a medicamentelor.În timp ce obiectivul principal al studiilor de fază 1 este de a stabili profilul de siguranță al medicamentului de investigație, aceste studii permit, de asemenea, să fie colectate informații vitale despre efectele și chimia medicamentului. Aceste informații pot fi folosite pentru a facilita proiectarea unor studii de fază 2 bine controlate și valabile din punct de vedere științific, următorul pas în procesul de dezvoltare a medicamentelor. Etapa 2 a procesului de studiu clinic se concentrează pe cât de eficient este medicamentul. Studiile de fază 3 sunt utilizate pentru a compara tratamentul noului medicament cu tratamentul curent stabilit al problemei medicale. Se poate desfășura o fază de urmărire 4 care analizează efectele medicamentului asupra populației după ce a fost aprobat de FDA. Toate fazele unui studiu clinic încep doar după faza extinsă de  cercetare și dezvoltare  (R&D) a companiilor farmaceutice, care poate fi lungă și costisitoare.

Un medicament care trece de acest obstacol este trimis la CDER pentru revizuire. Agenția angajează farmacologi, chimiști, statistici, medici și alți oameni de știință care efectuează o revizuire independentă și imparțială a medicamentului și a documentației prezentate împreună cu acesta. Acest proces durează de obicei șase până la 10 luni.

Companiei de medicamente i se va permite să vândă medicamentul dacă CDER stabilește că beneficiile medicamentului depășesc riscurile sale. Apoi este responsabil pentru monitorizarea rapoartelor privind eficacitatea medicamentului și efectele secundare neprevăzute.

Denumirea mărcii versus medicamentele generice

Medicamentele vândute în SUA pot fi denumite sau generice. Un medicament de marcă poate fi brevetat timp de 20 de ani după descoperirea sau invenția sa. Odată ce brevetul expiră, alți producători pot produce și comercializa echivalenți generici ai medicamentului respectiv.

Echivalentele generice sunt din ce în ce mai prescrise pe măsură ce devin disponibile în SUA datorită costului relativ scăzut. Genericilor li se cere să aibă aceleași ingrediente medicamentoase și, prin urmare, aceleași efecte terapeutice, pentru a primi aprobarea FDA pentru vânzare ca înlocuitori.

Prețurile medicamentelor

Prețul de medicamente prescrise este o sursa de stres financiar mare pentru multi americani, si, prin urmare, a devenit una dintre cele mai mari probleme politice ale epocii. Asigurările de sănătate îi împiedică pe mulți americani să suporte greutatea totală a prețurilor cu amănuntul la medicamente, deși acoperirea variază foarte mult. În orice caz, costurile medicamentelor sunt un factor major în creșterea primelor de asigurări de sănătate.

Cele mai scumpe medicamente eliberate pe bază de rețetă în 2019, potrivit goodrx.com, un site web de asistență medicală, includ Actimmune, un tratament pentru osteoporoză, la 52 322 USD pe lună; Myalept, un tratament pentru lipodistrofie, la 46.328 dolari pe lună; și Daraprim, un antiparazitar, la 45.000 de dolari pe lună.