Depunerea prescurtată de droguri noi (ANDS)

Ce este o prezentare prescurtată de droguri noi (ANDS)?

O prezentare prescurtată de medicamente noi (ANDS) este o cerere scrisă către Health Canada de a obține aprobarea de introducere pe piață pentru un medicament generic. O prezentare prescurtată de medicamente noi trebuie aprobată de Health Canada, departamentul federal al țării care se ocupă de îngrijirea sănătății naționale, în conformitate cu Regulamentul canadian privind alimentele și medicamentele, înainte ca medicamentul generic să poată fi comercializat în țară. Un ANDS oferă informațiile necesare agenției guvernamentale pentru a evalua cât de sigur și eficient este comparat un medicament generic cu echivalentul său de marcă. Medicamentul generic trebuie să fie la fel de sigur și eficient pentru a obține aprobarea.

Înțelegerea prezentărilor prescrise de medicamente noi (ANDS)

Pentru a obține aprobarea medicamentelor generice, se utilizează o prezentare prescurtată de medicamente noi. Acest lucru este în contrast cu un nou medicament (NDS), care este utilizat pentru a obține aprobarea pentru un nou medicament de marcă. Un ANDS enumeră numele de marcă al medicamentului, denumirea chimică, numele producătorului, forma / dozele și concentrația medicamentului. Se precizează dacă medicamentul a fost deja aprobat pentru comercializare în Statele Unite, Uniunea Europeană, Elveția, Singapore și / sau Australia. De asemenea, abordează întrebări despre impuritățile și stabilitatea medicamentelor.

Chei de luat masa

• Este necesar un ANDS pentru a obține aprobarea de comercializare a medicamentelor generice din Canada.
• Prezentarea oferă informații critice, cum ar fi date privind studii care compară medicamentul generic cu medicamentul de marcă aprobat și biodisponibilitățile lor respective.
• Numărul de cereri ANDS aprobate poate fi un punct de date pentru investitorii în biotehnologie pentru a determina potențialul de profit al unei companii farmaceutice.

Medicamentele generice sunt echivalente biologic cu medicamentele de marcă pe care se bazează. Sunt comparabile ca formă de dozare, concentrație, cale de administrare, calitate, caracteristici de performanță și utilizare intenționată. Acestea sunt desemnate „prescurtate” deoarece datele preclinice și clinice nu sunt necesare pentru a stabili siguranța și eficacitatea acestora.

Un ANDS furnizează informații cu privire la datele privind studiile care compară medicamentul propus cu medicamentul de marcă aprobat, denumit „medicament de referință” și solicită date din studiile efectuate pe medicamentul generic.  De exemplu, pentru medicamentele cu dispozitive de livrare, ANDS precizează dacă au existat studii care să compare caracteristicile fizice și de funcționare ale dispozitivului de marcă cu cele ale dispozitivului generic propus. Pentru tablete, se specifică dacă medicamentul generic propus a fost evaluat ca numele de marcă, astfel încât tableta generică poate fi împărțită în mod similar cu tableta de marcă. ANDS furnizează, de asemenea, informații despre studii care compară biodisponibilitatea medicamentului de marcă cu cea a medicamentului generic propus și despre rezultatele testelor de endotoxină bacteriană pentru medicamente sterile. Solicitantul trebuie să plătească o taxă împreună cu ANDS-ul său.

ANDS și investiții în biotehnologie

O modalitate prin care investitorii pot evalua companiile de biotehnologie este de a examina rezerva lor de ANDS. O companie cu un număr mare de ANDS în așteptare în raport cu concurenții săi poate ajunge la medicamente mai generice de vândut și, prin urmare, să fie mai profitabilă. Companiile farmaceutice pot cumpăra, de asemenea, aplicații ANDS de la alte firme pentru a-și dezvolta propria conductă.