Droguri noi de investigație (IND)

Ce este un medicament investigativ nou (IND)?

Un medicament nou de investigație (IND) este un medicament dezvoltat de o companie Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a începe aceste studii. Acest pas este important, deoarece aprobarea cererii permite unui sponsor să livreze medicamentul în toată țara pentru a începe testarea.

Chei de luat masa

• Un medicament investigativ nou (IND) este un medicament dezvoltat de un sponsor care este gata pentru studii clinice pe oameni.
• Cererea IND este depusă de compania sau grupul de cercetare responsabil pentru dezvoltarea medicamentului către FDA.
• FDA examinează cererile IND și decide dacă acestea sunt sigure pentru companiile de a trece la etapa de studiu clinic.

Înțelegerea unui medicament investigativ nou (IND)

Atunci când o companie dezvoltă un medicament nou, trebuie să obțină aprobarea de la FDA înainte de ao putea vinde publicului larg pentru a-i asigura siguranța. Compania trebuie să parcurgă o serie de pași și aplicații înainte de a ajunge în acest punct. Depinde de companie, care este numită și sponsorul medicamentului, să efectueze testele necesare, să adune date și să se asigure că pacienții nu sunt expuși riscurilor inutile atunci când iau medicamentul. FDA examinează rezultatele după fiecare fază și stabilește dacă medicamentul este sigur pentru public.

Unul dintre pașii de aplicare este etapa Investigational New Drug (IND). Un IND nu este o cerere de aprobare de introducere pe piață. În schimb, este modul în care un sponsor primește o scutire de la legea federală care interzice transportul unui medicament neaprobat de la FDA de-a lungul frontierelor de stat. Această scutire este o cerință deoarece, în majoritatea cazurilor, sponsorul trebuie să trimită un medicament de investigație către anchetatorii din alte state. Pentru a obține scutirea, sponsorul trebuie să prezinte suficiente date prin intermediul IND, care să documenteze siguranța medicamentului pentru utilizarea în testarea umană.

Cererea de investigare a medicamentului nou (IND)

Cerințele principale pentru aplicația IND sunt următoarele:

• Studii de farmacologie și toxicologie pe animale: companiile trebuie să colecteze suficiente date din studii preclinice pentru a stabili dacă medicamentul este în mod rezonabil sigur pentru testele inițiale la om, precum și orice experiență anterioară care implică utilizarea umană a medicamentului, cum ar fi orice utilizare pe piețele externe. Acest pas implică testarea pe animale pentru a determina siguranța și eficacitatea medicamentului.
• Informații despre producător: trebuie incluse informații despre producător pentru a se asigura că compania poate fabrica loturi suficiente de medicamente și că dispune de controalele corespunzătoare pentru a face acest lucru în siguranță.
• Protocoale clinice și informații pentru investigatori: sunt necesare protocoale detaliate pentru a determina dacă studiile inițiale vor expune subiecții umani la riscuri inutile. Aceasta include, de asemenea, calificările cercetătorilor clinici care vor supraveghea administrarea compusului.

Un IND este prezentat după ce sponsorul stabilește că medicamentul propus este în mod rezonabil sigur pentru utilizarea inițială la om și că prezintă o promisiune suficientă ca tratament pentru a justifica dezvoltarea comercială.

FDA examinează cererea IND și decide dacă este sigur pentru companie să studiului clinic ;punctul în care medicamentul este testat pe oameni. Sponsorul trebuie să aștepte 30 de zile calendaristice după depunerea IND înainte de a începe orice studii clinice.

Poate costa sute de milioane de dolari – și mulți ani – să întreprindem studii clinice pentru a aduce pe piață un nou medicament. Aplicația IND înseamnă că sponsorul este dispus să facă această investiție uriașă. Ca atare, reacția investitorului la o cerere IND, care este doar primul pas într-un proces lung și dificil pentru aprobarea medicamentelor, este de obicei neutră.

Tipuri de medicamente noi de investigație (IND)

Medicamentele noi de investigație (IND) se încadrează în două categorii: comercială și de cercetare. Diferența mare dintre aceste două categorii este cine efectuează depunerea cererii.

• Comercial IND: După cum sugerează și numele, categoria IND comercială este căutată de o companie care dorește să testeze un medicament pentru a-l aduce pe piață. Orice companie poate solicita acest IND, indiferent dacă este o companie farmaceutică mare sau biotehnologică, precum și o organizație nonprofit (NPO), cum ar fi un grup de cercetare a cancerului. Procesul de aplicare pentru un IND comercial poate fi destul de lung și complicat. Acest lucru se datorează faptului că datele sunt adesea colectate în mai multe locații și implică mulți anchetatori.
• Cercetare IND: Cercetarea sau IND non-comercial este etapa pe care anchetatorii o necesită pentru a efectua teste pe un medicament existent. Cercetătorii necesită aprobare atunci când doresc să testeze medicamente aprobate care sunt deja pe piață. Testarea poate include noi doze sau noi aplicații pentru aceste medicamente. Majoritatea IND-urilor sunt depuse pentru cercetare necomercială și sunt de trei tipuri principale: IND pentru investigator, IND pentru utilizare de urgență și IND pentru tratament. Procesul de aplicare este, în general, mai simplu decât cel al unui IND comercial, deoarece testarea se face în mod normal de un grup mai mic de persoane și într-o singură locație.