Un Primer Sector Biotehnologie
Biotehnologia este unul dintre cele mai ciudate, mai înfricoșătoare, mai sexy și mai interesante colțuri ale pieței de valori. În câte alte industrii se află companiile care se străduiesc literalmente să salveze vieți? Orice industrie poate găzdui un stoc care are potențialul de a se dubla, dar ce altă industrie se poate potrivi cu biotehnologia în numărul mare de stocuri care s-ar putea dubla dacă planurile companiilor lor se vor realiza?
Pe de altă parte, în câte alte industrii arde companiile prin sute de milioane de dolari, de multe ori fără nimic de arătat? Câte alte industrii se bazează pe mistere științifice care pot fi provocatoare chiar și pentru doctoranzi cu înaltă calificare? Și câte alte industrii au o etichetă de avertizare pe care scrie: „Atenție: o selecție deficitară a stocurilor vă poate costa 90% din investiția inițială?”
Din toate aceste motive și nu numai, biotehnologia este o industrie fascinantă pe care investitorii o pot explora.
Ce este biotehnologia?
Companiile de biotehnologie se concentrează pe dezvoltarea de noi medicamente și cercetări clinice care vizează tratarea bolilor și a afecțiunilor medicale. Sunt aproape întotdeauna neprofitabile și mulți nu au deloc venituri. De fapt, unii analiști de acțiuni ar sugera că principala distincție între o companie biotehnologică și o companie farmaceutică constă în rentabilitate.
Biotehnologia este, deasemenea,caracterizată de odezvoltare lungă ori deplumb. Poate dura un deceniu pentru a obține un medicament nou de la eprubetă la raftul farmaciei. Mai mult, există o probabilitate covârșitoare de eșec, deoarece 90% din toate medicamentele potențiale noi nu reușesc să ajungă la aprobare. Totuși, pentru cei care reușesc, recompensele pot fi extraordinare, iar „dublurile zilnice” nu sunt nemaiauzite.
Diferențele dintre biotehnologie și produse farmaceutice
Există mai mult decât o mică zonă gri între ceea ce este biotehnologie și ceea ce este farmaceutic. Cu toate acestea, investitorii ar trebui să țină cont de câteva puncte generale.
Strict din punctul de vedere al investitorului, biotehnologia este o întreprindere care asumă riscuri, în timp ce industria farmaceutică se ocupă de gestionarea și diversificarea riscurilor. O companie farmaceutică are medicamente de succes pe piață, medicamente noi în diferite stadii de dezvoltare și un grup de cercetare care lucrează la proiecte pe termen lung.
O companie de biotehnologie este un efort de cercetare bazat pe științe, care își propune să dezvolte o aplicație utilă bazată pe o descoperire descoperitoare. Biopharma, dezvoltarea de medicamente produse din organisme vii, este doar un aspect al industriei biotehnologiei.
Deoarece majoritatea biotehnologiilor au venituri sau venituri nesemnificative, dividendele sunt excepțional de rare în biotehnologie. În schimb, dividendele pot cuprinde o parte semnificativă din rentabilitatea preconizată dintr-un stoc farmaceutic.
Multe companii de biotehnologie nu fac pretenția de a-și comercializa propriile medicamente, deoarece văd că expertiza lor este în cercetare și dezvoltare. Prin comparație, marketingul și vânzările sunt principalele puncte forte ale multor mari companii farmaceutice.
Companiile de biotehnologie iau din ce în ce mai mult conducerea dezvoltării de noi medicamente. Companiile farmaceutice se retrag din cercetarea de bază scumpă și devin din ce în ce mai multe mașini de marketing masive care caută inovarea în lumea biotehnologiei.
Cele două industrii se deosebesc și în ceea ce privește evaluarea și evaluarea afacerii. Modelele și evaluarea derivată din fluxul de numerar sunt destul de relevante în evaluarea stocurilor farmaceutice. În timp ce mulți analiști încearcă în mod obișnuit să construiască modele de fluxuri de numerar reduse pentru biotehnologia în stadiu incipient, realitatea este că succesul este adesea destul de binar („medicamentul funcționează” sau „medicamentul nu funcționează”).
FDA este ultimul gatekeeper
În calitate de organism de reglementare care aprobă noi medicamente pentru piața SUA, precum și care permite studii clinice la om, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) este cel mai bun administrator pentru fiecare firmă de biotehnologie. FDA cere ca toate companiile să stabilească spre satisfacția sa că un potențial medicament nou este sigur și eficient pentru scopul declarat.
Investitorii trebuie să înțeleagă procesul și cerințele FDA. Pentru a obține aprobarea FDA, biotehnologiile trebuie să stabilească un corp suficient de informații despre faptul că medicamentul este sigur și eficient. Acest lucru se face în general printr-o serie de cel puțin trei studii clinice.
În cazul în care aceste studii își îndeplinesc obiectivele de siguranță și eficacitate (și aceste obiective sunt de obicei realizate în consultare cu FDA), compania va depune o cerere formală de aprobare numită „ New Drug Application (NDA)”. La primirea unei cereri completate și a unei taxe de depunere considerabile, FDA atribuie o așa-numită dată PDUFA. Aceasta este data până la care agenția va emite o decizie cu privire la cerere.
FDA examinează apoi cererea și poate convoca un grup special de experți numit comitet consultativ. Aceste comitete examinează cererea și emit un aviz cu privire la faptul dacă FDA ar trebui să aprobe medicamentul pe baza informațiilor disponibile în prezent.
FDA evaluează apoi răspunsurile grupului și ia decizia. FDA va acorda fie aprobarea și va permite companiei să comercializeze medicamentul, fie va emite o scrisoare de răspuns completă (LCR). O CRL echivalează cu o respingere, deși evidențiază preocupările FDA și permite companiei să colecteze mai multe date cu opțiunea de a aplica din nou mai târziu.
Investitorii biotehnologici nu pot trece cu vederea importanța înțelegerii „dispoziției” FDA în orice moment dat. Când FDA se află într-o postură conservatoare, siguranța și datele curate devin primordiale, iar medicamentele echivoce sunt adesea respinse. Atunci când FDA se află într-o postură mai liberală, unele dintre aceste reguli nu sunt aplicate la fel de riguros și medicamentele cu un profil risc-beneficiu oarecum mai scăzut ajung pe piață, în special acele medicamente destinate bolilor cu puține alte opțiuni de tratament.
Ce trebuie să știe investitorii în biotehnologie
Atunci când se ia în considerare o investiție potențială în biotehnologie, există mai mulți factori suplimentari care trebuie luați în considerare:
Conducta
Conducta unei biotehnologii este totul și este sursa valorii presupuse și proiectate a companiei. În general, investitorii ar trebui să încerce să își concentreze atenția asupra companiilor cu mai multe programe de fază 2 (adică mai multe medicamente în testarea fazei 2, nu un singur medicament în mai multe studii de fază 2).
Este adevărat că biotehnologiile cu un singur produs pot fi mari câștigători atunci când reușesc, dar și inversul este adevărat. Aceștia vor suferi pierderi zdrobitoare dacă acel singur și candidat la produs eșuează.
Nu toate bolile sunt la fel de valoroase
Unele boli sunt piețe potențiale uriașe, dar au, de asemenea, o concurență amplă și așteptări stricte de siguranță sau performanță. De exemplu, în timp ce cancerul și artrita sunt boli majore cu potențial de miliarde de dolari, există numeroase medicamente deja aprobate și disponibile. Dacă medicamentele noi nu oferă ceva nou, cum ar fi o eficacitate mai bună și mai puține efecte secundare, este posibil ca acestea să nu fie aprobate, darămite să găsească o piață mare.
Pe de altă parte, bolile mai puțin frecvente pot reprezenta oportunități mai mari decât își dau seama oamenii. Așa-numitele „ medicamente orfane ” vizează bolile care afectează mai puțin de 200.000 de persoane, dar consideră că obținerea a doar 20.000 de utilizatori ai unui medicament care costă 50.000 de dolari pe an este o oportunitate de venituri de miliarde de dolari. Mai mult decât atât, companiilor care dezvoltă medicamente orfane li se oferă o asistență suplimentară sub forma exclusivității pieței și a unor obiective de înscriere la studii mai puțin stricte.
Ca rezultat, aproape orice țintă de boală poate da roade cu medicamentul potrivit. Puțini oameni s-au gândit chiar la sindromul picioarelor neliniștite ca la o boală, dar medicamentele vândute pentru acest sindrom s-au descurcat bine.7 În mod similar, există un medicament pe piață cu singurul scop declarat de a face creșterea genelor mai lungi, ceea ce arată că nu se poate respinge niciodată complet o idee.
Acestea fiind spuse, investitorii ar trebui să fie atenți cu companiile care doresc să spargă anumite boli. Nenumărate companii au încercat și au eșuat lamentabil să dezvolte medicamente eficiente pentru sepsis, Alzheimer și obezitate.1 Deși în cele din urmă vor exista succese aici, iar recompensele vor fi mari, vor exista probabil și eșecuri devastatoare, iar șansele nu sunt în favoarea investitorului.
Filosofia corporativă
De asemenea, investitorii trebuie să înțeleagă obiectivele și obiectivele managementului companiei. Multe biotehnologii intenționează să-și dezvolte medicamentele până acum pe cont propriu și apoi să le tranzacționeze practic cu o companie de medicamente mai mare în schimbul numerarului în avans și a redevențelor viitoare. Alte companii își păstrează drepturile de marketing și își construiesc propria forță de vânzare. În cele din urmă, acestea par să fie companiile care creează cea mai mare valoare pentru acționari, dar este o cale mai riscantă.
Rețineți, de asemenea, că nu este neapărat o decizie totul sau nimic. Companiile de biotehnologie pot alege să promoveze în comun un medicament cu un partener mai mare și pot opta pentru a face acest lucru ca modalitate de a construi o forță de vânzare internă fără a sacrifica complet fluxul de numerar care poate proveni din redevențe.
Structura capitalului și opțiunile de finanțare
Biotehnologiile ard prin bani. Acesta este doar un fapt. De asemenea, este un fapt faptul că studiile clinice costă o mulțime de bani (de obicei, zeci de milioane de dolari și adesea sute de milioane). Investitorii ar trebui să se străduiască să găsească companii bine finanțate pentru nevoile lor clinice pe termen scurt.
În esență, este întotdeauna bine să lăsați alți investitori să ia diluția, dar aceasta nu este întotdeauna o opțiune. Companiile vor aștepta adesea să strângă bani până vor avea vești bune de anunțat și vor putea vinde acțiuni la prețuri mai ridicate după anunț. Așteptarea prea lungă expune investitorilor riscul de a pierde acele noutăți bune care reprezintă majoritatea câștigurilor în investițiile în biotehnologie.
Linia de fund
Nu vă faceți nicio greșeală, investițiile în biotehnologie sunt un efort foarte riscant, iar eșecurile depășesc succesele. Acestea fiind spuse, cu răbdare, cercetare și atenție la detalii, este cu totul posibil ca un investitor să găsească câștigătorii care vor plăti mai mult decât pierderea ocazională.