Care sunt barierele de intrare pentru companiile farmaceutice?

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și reglementările semnificative din domeniul sănătății fac din SUA un caz special.

Chei de luat masa

• O barieră la intrare este un obstacol care restricționează sau împiedică eforturile unei companii de a intra într-o industrie.
• Companiile farmaceutice din Statele Unite se confruntă cu bariere enorme la intrare, inclusiv dificultăți în obținerea aprobării Food and Drug Administration (FDA), costuri ridicate de cercetare și dezvoltare (R&D) și provocări de proprietate intelectuală.
• Studii recente estimează că costă în medie 2,8 miliarde de dolari pentru o companie farmaceutică să introducă un nou medicament pe piață și procesul poate dura până la 15 ani.3

Obstacole comune pentru producția și fabricarea medicamentelor

rețea de distribuție stabilită și a realizat economii marginale mai bune.

Drumul natural către concurență în sectorul drogurilor este prin diferențierea și comercializarea produselor. Cu toate acestea, recunoașterea numelui de marcă este esențială atunci când se tratează suplimente sau medicamente care pot avea efecte fiziologice. Majoritatea consumatorilor sunt, pe bună dreptate, atenți la un produs de care nu au auzit niciodată sau la o companie în care nu au încredere. Aceasta poate fi o barieră dificil de depășit. De asemenea, industria se confruntă cu bariere normale de fabricație, inclusiv costuri ridicate de pornire, timp pentru a construi și menține echipamente de capital funcționale și obligații juridice incerte.

Bariere suplimentare la intrare

Aprobare pentru Food and Drug Administration (FDA)

Înainte ca orice companie să poată produce și comercializa chiar și un medicament generic în Statele Unite, trebuie să i se acorde o autorizație specială de către FDA.  Timpul necesar pentru ca o companie farmaceutică să obțină aprobarea cu privire la cererile de medicamente noi prescurtate sau ANDA-uri, este greu de prescurtat.În „Raportul său de activități al programului pentru medicamente generice”, FDA a raportat un timp mediu de aprobare de aproximativ 21 de luni pentru al patrulea trimestru din 2019.

Într-un raport din august 2019, Government Accountability Office (GAO) a constatat că doar 12% din cele 2.030 de cereri de medicamente generice examinate de FDA din anii fiscali 2015 până în 2017 au fost aprobate în primul ciclu de revizuire.

Pentru companiile farmaceutice care caută aprobarea unui nou medicament, fiecare aplicație este incredibil de politică și chiar mai scumpă.Între timp, companiile farmaceutice consacrate pot replica produsul în așteptarea revizuirii și apoi depune un brevet special de exclusivitate pe piață de 180 de zile, care în esență fură produsul și creează un monopol temporar.

Costuri de cercetare și dezvoltare (R&D)

Un studiu evaluat de colegi în Journal of Health Economics a estimat că costul mediu al aducerii pe piață a unui nou medicament cu costuri de cercetare și dezvoltare (R&D) după aprobare a fost de 2,8 miliarde de dolari.  Alte rapoarte estimează că costurile ar putea ajunge la 11 miliarde dolari până la 12 miliarde dolari, în funcție de medicamentul dezvoltat.  Un singur studiu clinic ar putea costa până la 100 de milioane de dolari, iar FDA aprobă de obicei aproximativ unul din 10 medicamente testate clinic.  La fel de semnificativ, poate dura până la 15 ani de cercetare și dezvoltare pentru ca un medicament să fie prescris pacienților. Chiar dacă o companie de start-up a avut 2,8 miliarde de dolari pentru a dezvolta și testa medicamentul în conformitate cu regulile FDA, este posibil să nu primească încă venituri timp de 10 sau chiar 15 ani.

Provocări ale proprietății intelectuale

Obstacolele de proprietate intelectuală sunt substanțiale din două motive.În primul rând, brevetele sunt adesea scoase pentru a fi utilizate ca arme legale de către companiile uriașe pentru a lupta împotriva concurenților lor, chiar dacă nu intenționează să finalizeze studiile pentru droguri.În al doilea rând, brevetele legitime sunt riscante, deoarece s-ar putea epuiza, și adesea se întâmplă, înainte ca FDA să aprobe prescripția, creând în esență o stâncă de brevet din start.