Agenția Europeană a Medicamentului (EMA)

Ce este Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)?

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE) al cărei scop este să promoveze și să protejeze sănătatea oamenilor și animalelor. EMA este echivalentul Uniunii Europene cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). EMA este uneori numită Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor sau EMEA, deși aceasta nu este denumirea sa oficială.

Chei de luat masa

• Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a UE responsabilă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor.
• EMA servește UE și trei țări din SEE – Islanda, Norvegia și Liechtenstein.
• EMA practică farmacovigilența pentru a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor.
• EMA nu este implicat în studii clinice sau cercetare și dezvoltare.
• Fiecare țară poate alege să aprobe medicamentele pe care EMA nu le-a aprobat.

Înțelegerea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a luat naștere la Londra în 1995.  Serveste o populație de peste 500 de milioane de oameni din UE.  Misiunea EMA este de a proteja sănătatea și bunăstarea atât a oamenilor, cât și a animalelor care trăiesc în cele 27 de state membre ale UE, împreună cu cele din țările situate în Spațiul Economic European (SEE).3

Funcționează prin intermediul a patru grupuri de lucru critice pentru misiune, formate în martie 2020. Acestea sunt următoarele:

• Transformarea afacerilor digitale: acest grup de lucru este responsabil pentru asigurarea actualizării inițiativelor agenției în ceea ce privește modificările de reglementare și inițiativele digitale.
• Știință și inovare în domeniul reglementării: această grupă de lucru este responsabilă pentru traducerea progreselor științifice și tehnologice cheie în limbaj de reglementare și guvernare care este util dezvoltatorilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri).
• Analize și metode de date: acest grup de lucru emite sfaturi științifice de specialitate cu privire la produse și evaluări de autorizare și oferă analize de date pentru produsele de pe piață.
• Studii clinice și fabricație: această grupă de lucru este în legătură cu omologii agenției la nivelul Uniunii Europene și la nivel mondial pentru a sprijini studiile clinice și producția.

Una dintre prioritățile principale ale agenției este de a oferi medicamente noi și critice pacienților care au nevoie de ele în timp util.

Atunci când o companie farmaceutică dorește permisiunea de a vinde un medicament în anumite părți ale lumii, trebuie să obțină mai întâi permisiunea de la EMA. Dacă EMA acordă aprobarea, medicamentul poate fi utilizat în întreaga Uniune Europeană, Islanda, Norvegia și Liechtenstein. EMA monitorizează, de asemenea, siguranța medicamentelor după ce acestea au fost aprobate, printr-un proces numit farmacovigilență.

---

EMA a înființat grupuri de lucru comune cu șefii altor agenții de medicină pentru a explora costurile și beneficiile și cum să utilizeze probabil datele mari. 

consideratii speciale 

EMA definește farmacovigilența ca „știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricărei alte probleme legate de medicamente”.  siguranta Medicina si eficacitate este limitata la rezultatele din studiile clinice. Aceasta înseamnă că medicamentul a fost testat la un număr relativ mic de persoane și trebuie monitorizat în mod constant de către furnizorii de asistență medicală pe parcursul utilizării sale.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) vs. FDA SUA

EMA inspectează clinicile și laboratoarele pentru a se asigura că medicamentele sunt testate și produse corect. EMA nu este implicat în cercetare și dezvoltare (R&D) și nici nu este implicat în studii clinice.

FDA și EMA colaborează prin „clustere” pentru a împărtăși informații de siguranță cu privire la aspecte precum siguranța medicamentelor, biosimilare, medicamente pentru cancer, medicamente orfane utilizate pentru tratarea bolilor rare, medicamente pentru copii și produse pe bază de sânge. Un biosimilar este un medicament biologic foarte similar cu un alt medicament biologic aprobat. Medicina biologică este medicamentul în care ingredientul activ este un organism viu. Lantus este un bun exemplu de biomedicină. Este o formă artificială a hormonului insulinei.

În timp ce EMA și FDA sunt similare, ele nu aprobă întotdeauna aceleași medicamente, iar EMA este percepută ca fiind mai puțin strictă decât FDA în procesul său de aprobare, ceea ce înseamnă că unele medicamente sunt aprobate în Europa, care nu sunt aprobate în Statele Unite.. De asemenea, EMA nu aprobă toate medicamentele care sunt utilizate în țările UE; țările individuale pot alege să aprobe medicamente pe care EMA nu le-a aprobat.

EMA nu decide dacă un medicament poate fi comercializat și nu dezvoltă sau modifică legile privind medicamentele sau influențează direct prețurile sau disponibilitatea medicamentelor. Comisia Europeană este cea care aprobă, respinge, suspendă sau revocă autorizațiile de introducere pe piață. Rolul EMA este de a evalua științific autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente.