Modul în care reglementările guvernamentale au un impact asupra sectorului drogurilor
Majoritatea guvernelor din întreaga lume impun reglementări companiilor farmaceutice, într-un efort de a-și proteja publicul de efectele nocive ale medicamentelor. Aceste reglementări prelungesc adesea procesul de introducere pe piață a produselor farmaceutice noi.
În Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA) se asigură că noile medicamente sunt riguros testate pentru siguranță și eficacitate, cu scopul de a minimiza efectele secundare.
Chei de luat masa
- Aproape toate guvernele au un anumit tip de organism de reglementare farmaceutică care vizează protejarea cetățenilor de efectele dăunătoare ale medicamentelor nocive.
- In Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA) este responsabil pentru asigurarea companiilor farmaceutice detestare complet noi produse pentru eficacitatea și siguranța.
- Procesul de dezvoltare a medicamentelor durează adesea 10 ani.
- Medicamentele sunt supuse, de obicei, testelor la om înainte de a fi aprobate.
În urma acestor teste, majoritatea medicamentelor noi sunt cercetate și investigate timp de 10 ani înainte de a fi introduse pe piață și puse la dispoziția consumatorilor.
În mod specific, medicamentele trebuie să fie supuse unor teste la om destinate să descopere potențialele efecte secundare și să măsoare cu precizie eficacitatea tratamentului. În orice moment al procesului de testare multi-iterativ, dacă un medicament nou nu are eficiență sau declanșează efecte secundare nedorite, compania poate alege să efectueze cercetări de laborator suplimentare în efortul de a obține rezultate superioare. Deoarece acest lucru poate fi destul de costisitor, companiile se gândesc adesea dacă are sens fiscal să își continue încercările de a obține rezultate dorite sau dacă ar trebui să își mute resursele în altă parte.
Cercetare și dezvoltare
De-a lungul procesului de cercetare și dezvoltare, companiile farmaceutice trebuie să cultive surse fiabile de finanțare. Acest lucru provine de obicei din împrumuturi, investiții sau venituri din vânzarea de produse care au fost deja aprobate. În general, producătorii de medicamente consacrați de mult timp cu linii de produse profitabile, nu trebuie să se bazeze pe investitori externi, spre deosebire de companiile de droguri mai mici, care strâng frecvent fonduri de capital de risc pentru a-și finanța eforturile.
Fuziunile și achizițiile (M & As) sunt apariții frecvente în spațiul farmaceutic. Această activitate poate beneficia în mare măsură atât de companiile mai mici și cele mai noi, cât și de corporațiile mai mari și mai consacrate. Companiile mari pot profita de oportunități de a achiziționa produse noi profitabile, în timp ce companiile mici se pot bucura de stimulente financiare și expertize de marketing pe care le pot oferi parteneri mai mari.
De regulă, din cauza cheltuielilor de reglementare ridicate, companiile au un stimulent puternic pentru a oferi sprijin doar celor mai promițătoare medicamente. Nu este surprinzător că M&A se întâmplă de obicei numai după ce un nou medicament a demonstrat deja un potențial puternic de succes în studii.
FDA supraveghează aprobarea multor tipuri de produse, inclusiv suplimente alimentare, vaccinuri, produse din tutun și medicamente fără prescripție medicală.
Droguri orfane
Unele medicamente beneficiază de stimulente guvernamentale suplimentare. Medicamentele orfane primesc o atenție specială din partea FDA, care încurajează companiile farmaceutice să dezvolte tratamente pentru bolile rare. Aceste stimulente pot include timp de aprobare mai rapid, precum și asistență financiară.
Mai mult, companiilor li se permite adesea să solicite prețuri substanțial mai mari pentru medicamentele orfane, ceea ce stimulează o rentabilitate mai mare decât ar fi posibilă fără o astfel de intervenție guvernamentală.În consecință, dezvoltarea medicamentelor orfane crește în mod tradițional la rate mai rapide decât dezvoltarea produselor farmaceutice tradiționale.
În general, reglementarea guvernamentală a sectorului medicamentelor a dus la procese mai lungi și mai scumpe de dezvoltare a produselor care favorizează tratamentele pentru bolile rare. Toate medicamentele aprobate au fost riguros testate de FDA într-un efort continuu de a proteja consumatorii de tratamentele dăunătoare sau ineficiente.