Cerere de droguri noi prescurtate (ANDA)
Ce este o cerere de medicament nou prescurtată?
O cerere de medicament nou prescurtat (ANDA) este o cerere scrisă către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) de a fabrica și comercializa un medicament generic în Statele Unite. Cererile de medicamente noi prescurtate sunt „prescurtate”, deoarece nu necesită solicitantul să efectueze studii clinice și necesită mai puține informații decât o cerere de medicament nou.
Chei de luat masa
- Un ANDA este o cerere către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) de a fabrica și comercializa un medicament generic în Statele Unite.
- ANDA nu cere solicitantului să efectueze studii clinice.
- Un medicament aprobat de ANDA trebuie să fie bioechivalent cu medicamentul de marcă.
- Dacă un ANDA este aprobat, acesta este listat în Orange Book ca un medicament aprobat de FDA.
Înțelegerea unei noi cereri de droguri prescurtate
O companie care intenționează să comercializeze un medicament generic trebuie să arate FDA că medicamentul sa dovedit a fi bioechivalent, ceea ce înseamnă că poate ajunge la partea corpului în care funcționează medicamentul în același timp și în aceeași cantitate ca medicament de marcă. Această calificare este obținută prin testarea versiunii generice a medicamentului în comparație cu versiunea de marcă pe un grup mic de subiecți testați.
Analiza statistică a probelor de testare trebuie să arate că nu există nicio diferență semnificativă între medicamentul generic și medicamentul de marcă. Acest proces de analiză este considerabil mai puțin riguros decât studiile clinice prin care trebuie să treacă noile medicamente. O excepție se aplică biosimilarilor, echivalenții generici ai medicamentelor biologice. Biosimilarii pot necesita studii clinice, deoarece este mai greu să se realizeze bioechivalența cu aceste medicamente.
Fapt rapid
FDA publică toate ANDA-urile sau aprobările de medicamente generice în fiecare an. Consultați pentru prima dată aprobările de medicamente generice pentru 2018.
Specificații ANDA
Un ANDA enumeră numele stabilit al noului medicament, denumirea comercială (dacă există), denumirea chimică, forma (dozele) și concentrația (dozele), calea de administrare și utilizarea propusă. ANDA cere numele produsului medicamentos listat la care genericul propus este echivalent. ANDA abordează, de asemenea, dacă medicamentul este destinat tratamentului unei boli rare și dacă medicamentul va fi eliberat fără prescripție medicală sau numai pe bază de rețetă. Solicitantului i se poate cere să atașeze date suplimentare despre chimia medicamentelor, producția și controalele și alte informații tehnice.
Dacă este aprobat un ANDA, medicamentul generic va fi listat în Orange Book, care listează toate medicamentele pe care FDA le-a găsit ca alternative sigure, eficiente și cu costuri reduse pentru public. Un ANDA conține informațiile de care are nevoie FDA pentru a evalua cât de sigur și eficient este comparat un medicament generic propus cu echivalentul său de marcă. FDA nu va aproba genericul decât dacă este la fel de sigur și eficient.
Depunerea unui ANDA nu garantează aprobarea medicamentului de către FDA; investitorii interesați ar trebui să examineze raportul 10-K prezentat de companie.
Producătorii de medicamente generice vor depune, de obicei, un ANDA atunci când perioada de protecție a brevetului unui medicament de marcă este pe cale să expire. Ca rezultat, știrile despre o depunere ANDA pot determina scăderea prețului acțiunii unui medicament de marcă și creșterea prețului acțiunii unui medicament generic, creând o nouă oportunitate de venit pentru acesta din urmă. Investitorii ar trebui să rețină că depunerea unui ANDA nu garantează aprobarea de către FDA și, prin urmare, ar trebui să facă diligența necesară atunci când se depune un ANDA, examinând raportul 10-K prezentat de medicul.