Cartea portocalie
Ce este Cartea portocalie?
Cartea portocalie este o listă de medicamente și produse farmaceutice pe care Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente ( FDA ) le-a aprobat ca fiind sigure și eficiente. Deși este denumită în mod obișnuit Cartea portocalie, denumirea sa oficială este Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică.
Cartea portocalie nu include medicamente aprobate doar ca sigure;trebuie, de asemenea, să se fi dovedit a fi eficiente. Medicamentele a căror aprobare de siguranță sau eficacitate a fost retrasă sunt excluse din Cartea Orane. Cu toate acestea, un medicament care face obiectul unor măsuri de reglementare poate apărea în continuare în Cartea Orange.
Chei de luat masa
- Cartea portocalie este o listă accesibilă gratuit, menținută de FDA, care descrie toate medicamentele care au fost dovedite atât sigure, cât și eficiente.
- Doar medicamentele care au eliminat cu succes studiile clinice de fază 3 sunt adăugate pe listă.
- Cartea portocalie este utilă pentru găsirea echivalenților generici de medicamente, care adesea pot avea un cost mult mai mic pentru pacienți.
Înțelegerea cărții portocalii
FDA aprobă noi medicamente sau medicamente existente pentru noi utilizări, în urma unei serii de studii clinice randomizate dublu-orb. Fazele timpurii ale acestui proces implică teste pentru a judeca siguranța unui compus, pentru a vă asigura că nu provoacă efecte secundare grave sau dăunează. Studiile de fază 3 sunt efectuate pe probe mai mari pentru a dovedi atât siguranța, cât și eficacitatea împotriva unui placebo. Dacă va avea succes, medicamentul va fi adăugat în Cartea Orange și aprobat pentru utilizare.
Cartea portocalie este disponibilă online gratuit. Acest lucru face ca profesioniștii din domeniul medical să poată căuta echivalenți generici la medicamente de marcă, brevete de medicamente și exclusivitate de medicamente. De asemenea, consumatorii pot accesa online Orange Book. Atât pacienții, cât și medicii pot vedea utilizările aprobate pentru medicamente și datele de expirare a brevetelor pentru medicamentele de marcă.
Un medic sau un pacient poate vedea dacă există un echivalent generic cu un medicament de marcă făcând o căutare a ingredientelor active. Pentru Prozac, ați căuta în Cartea portocalie „clorhidrat de fluoxetină”. Pentru a putea comercializa și vinde un medicament generic, producătorul de medicamente generice trebuie să depună o cerere prescurtată de medicament nou (ANDA) la Food and Drug Administration (FDA). Medicul trebuie să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de marcă. Dacă se aprobă o cerere prescurtată de medicament nou (ANDA), medicamentul generic va fi listat în Cartea Orange.
Folosind Cartea portocalie
De exemplu, o căutare a medicamentului antidepresiv prescris Prozac arată că medicamentul este disponibil în diferite forme (capsule, tablete, soluții, peleți cu eliberare întârziată etc.) și este, de asemenea, disponibil în doze diferite. Această căutare arată, de asemenea, că cinci forme de medicament au fost întrerupte, deși în trei cazuri s-a observat că produsul nu a fost întrerupt sau retras din motive de siguranță sau eficacitate. Capsulele au fost aprobate pentru prima dată în 1987, iar medicamentul este aprobat pentru tratamentul acut al depresiei rezistente la tratament la adulți.
Cartea portocalie arată, de asemenea, că ingredientul activ al medicamentului este clorhidratul de fluoxetină, care poate fi disponibil generic la un cost mai mic.
Informații despre brevet
Când un nou medicament este introdus publicului, Food and Drug Administration (FDA) acordă medicatorului un brevet medical care protejează produsul de concurenți pentru o anumită perioadă de timp. Brevetele demedicamente orfane au o durată de șapte ani, în timp ce o nouă entitate chimică exclusivă durează cinci ani. Conform Legii Hatch-Waxman, pentru ca un producător de medicamente generice să obțină aprobarea, trebuie să certifice că nu vor lansa produsul său generic decât după expirarea brevetului.
Cartea portocalie este disponibilă în format PDF, tipărit și electronic. Versiunea electronică a Orange Book este cea mai actualizată, deoarece există actualizări făcute zilnic, inclusiv aprobări de medicamente generice și informații despre brevete. Alte informații pot fi actualizate numai lunar, cum ar fi aprobarea de noi medicamente și produse întrerupte.8