Indicații noi

Care sunt indicațiile noi?

„Indicații noi” este un termen folosit de relații cu investitorii ale companiilor.

Chei de luat masa

• Noile indicații se referă la știri care indică faptul că un medicament existent poate avea o gamă mai largă de aplicații medicale.
• Reutilizarea medicamentelor existente în acest mod se poate dovedi mai puțin costisitoare decât dezvoltarea de noi medicamente de la zero.
• Investitorii consideră adesea noi indicații ca un indicator alcătesc, anticipând că compania în cauză va avea acces la noi fluxuri de venituri la un cost relativ scăzut.

Cum funcționează noile indicații

Noile indicații sunt un semn timpuriu că un anumit medicament sau o anumită procedură ar putea fi în valoare de investiții suplimentare. De exemplu, o companie care a obținut deja aprobarea de reglementare pentru un anumit medicament ar raporta noi indicații dacă cercetările lor sugerează că ar putea fi posibile aplicații suplimentare pentru acel medicament. Prin urmare, noile indicații sunt privite ca o evoluție pozitivă de către majoritatea investitorilor, deoarece acestea ar putea însemna oportunități suplimentare de generare de venituri pentru medicamentele existente ale unei companii.

În Statele Unite, companiile trebuie să treacă printr-un proces riguros și lung pentru a aduce noi medicamente pe piață. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) supraveghează dezvoltarea și aprobarea de noi medicamente prin procesul de aplicare a noilor medicamente (NDA). Procesul durează în mod obișnuit ani pentru a se finaliza, cu unele care se întind pe un deceniu.În ciuda acestui proces îndelungat, doar aproximativ 30% dintre noii solicitanți au aprobat NDA.

Important

Deși reutilizarea unui medicament existent poate duce la reducerea costurilor de cercetare și dezvoltare (R&D), există totuși costuri majore implicate în obținerea aprobării finale a FDA pentru astfel de medicamente reutilizate. Cu toate acestea, deoarece aceste medicamente au trecut deja prin procesul FDA al FDA, multe companii le consideră o investiție mai puțin riscantă în comparație cu dezvoltarea de noi medicamente de la zero.

Din aceste motive, una dintre cele mai eficiente modalități prin care companiile farmaceutice se pot extinde pe piețe noi ar fi să găsească aplicații noi sau extinse pentru produsele care au primit deja aprobarea FDA. De fapt, unele companii sunt specializate în refacerea medicamentelor deja aprobate în efortul de a ajunge la comercializarea mai rapidă a medicamentelor noi.

Exemplu din lumea reală a unei noi indicații

Noile indicații sunt adesea folosite în comunicatele de presă privind tratamentele medicale și companiile farmaceutice atunci când se referă la medicamentele lor sau la echipamentul implicat. De exemplu, pe 16 august 2018, FDA a lansat o nouă aprobare de indicație pentru medicamentul Opdivo (nivolumab), care este utilizat pentru tratamentul cancerelor precum melanomul avansat, carcinomul cu celule renale avansat și carcinomul cu celule scuamoase avansate și gât.2

Când a fost aprobat pentru prima dată în decembrie 2014, acest medicament avea o utilizare mai îngustă, specializată la pacienții cu melanom avansat care nu puteau fi îndepărtați prin intervenție chirurgicală sau care nu mai răspundeau la alte medicamente.  Prin urmare, noua indicație reprezintă o oportunitate pentru ca medicamentul să fie vândut pe o piață adresabilă mai mare decât se anticipase anterior.