Sectorul farmaceutic: FDA ajută sau dăunează?

Este dificil să se exagereze importanța FDA pentru companiile din industria farmaceutică, a dispozitivelor medicale, a biotehnologiei și a industriei de diagnosticare. Pe scurt, FDA decide în mod eficient cine are voie chiar să concureze pe piață. Este ilegal să vândă un medicament sau un dispozitiv cu reclamații medicale publicitate fără aprobarea FDA, iar companiile de asigurări nu vor plăti de obicei pentru utilizarea lor. Ca urmare, investitorii nu își pot permite să ignore funcționarea sau starea de spirit predominantă a FDA atunci când iau în considerare investițiile în acest sector.

Tutorial: Fuziuni și achiziții

Din păcate, pentru investitori, FDA nu este constantă. Agenția nu menține neapărat o viziune consecventă a propriei sale misiuni și nici cea mai bună modalitate de a o executa. Ca rezultat, mediul de reglementare poate să se balanseze înainte și înapoi între îngăduitor și strict, cu recurs redus pentru companii sau investitorii acestora. Acestea fiind spuse, înțelegerea modului în care FDA funcționează și stările sale de spirit schimbătoare pot ajuta investitorii să navigheze în aceste ape perfide un pic mai sigur. (Pentru a afla mai multe, consultați Investițiile în sectorul sănătății.)

Misiune și motivație În primul rând, FDA este în funcțiune pentru a ajuta la protejarea sănătății publice, în primul rând prin asigurarea faptului că companiile dovedesc siguranța și eficacitatea medicamentelor / dispozitivelor, le fabrică în mod corespunzător și le comercializează corespunzător. Aproape fiecare investitor a auzit, probabil, povești despre spectacolele medicinale ambulante din anii 1800 și începutul anilor 1900, în care hucksterii și fraudei vindeau diverse „medicamente brevetate” care, în cel mai bun caz, nu vindecau nimic și, în cel mai rău caz, erau de fapt destul de dăunătoare.

FDA are, de asemenea, un mandat secundar de a ajuta la promovarea inovării în domeniul sănătății, colaborând cu industria și mediul academic pentru a găsi modalități mai bune de evaluare a siguranței și eficacității și de a răspunde la inovațiile în medicină. În timp ce FDA este adesea criticată pentru că se mișcă prea încet, agenția a făcut pași în accelerarea aprobării medicamentelor orfane și a medicamentelor oncologice și a lucrat cu industria pentru a stabili căile de aprobare pentru medicamente / dispozitive-hibrizi, biologici, terapii genetice și alte abordări medicale care nu au fost niciodată avute în vedere de legislația care a acordat FDA mandatul (mandatele) acestuia. Acestea fiind spuse, FDA este încă oarecum în spatele curbei în ceea ce privește diagnosticul molecular, testarea genetică și produsele biologice, iar acest lucru a creat haos amplu pentru companiile din aceste domenii.

Iată, deci, unul dintre primele linii directoare pentru investitorii din domeniul sănătății – ferește-te de nou. În timp ce terapiile de ultimă generație au adesea un potențial financiar incredibil, FDA nu se ocupă întotdeauna de „nou” în moduri clare, corecte sau transparente. Acest lucru poate duce la dezamăgire și întârziere pentru investitorii care se așteaptă ca FDA să proceseze aceste produse ca orice alt medicament sau dispozitiv. (Pentru mai multe informații, consultați Măsurarea medicamentelor.)

Creșteri și descreșteri Investitorii se apropie de tehnologie necesitatea sectorului medical să fie conștienți de faptul că FDA nu este neapărat un organism coerent, cel puțin nu mai mult de perioade mai lungi de timp. În special, FDA pare să se balanseze între o abordare oarecum permisivă „lăsați-o să meargă pe piață și să vadă ce se întâmplă” și o atitudine stridentă de „siguranță în primul rând”.

În special, FDA pare să fie mișcată de orice critică a sunat recent în urechile sale. Arsă grav de scandalurile legate de medicamente precum Vioxx, FDA de la sfârșitul anilor 2000 a fost o agenție foarte prudentă, foarte minuțioasă, care a respins multe cereri de droguri care erau considerate lucruri aproape sigure pur și simplu pe baza riscurilor teoretice de siguranță. Prin comparație, FDA de la începutul anilor 2000 părea să răspundă criticilor anterioare de a împiedica progresul asistenței medicale și de a răni pacienții care suferă, fiind prea stricți. Această iterație a FDA a fost mai liberală și iertătoare și a aprobat multe medicamente și dispozitive care, probabil, nu ar mai fi folosite în alte timpuri.

Ceea ce înseamnă acest lucru pentru investitori este că este important să fim atenți la vânturile predominante. Atunci când FDA este în modul de blocare, investitorii ar trebui să fie mult mai precauți cu companiile ale căror date clinice sunt mai puțin decât perfecte.

Mutarea stâlpilor de poartă Investitorii ar trebui să-și dea seama, de asemenea, că agenția are mai mult de câteva trucuri în mânecă atunci când vine vorba de procesul de aprobare. Deși investitorii și mass-media consideră adesea ședințele comisiei FDA ca parte a FDA în sine, nu este cazul. Întâlnirile de grup sunt o oportunitate pentru FDA de a se baza pe cunoștințele, experiența și judecata experților într-un domeniu și pentru a identifica riscurile și beneficiile unui produs de investigație. O recomandare pentru aprobarea unui grup NU este același lucru cu aprobarea FDA, totuși, și FDA este întotdeauna liberă să ignore orice recomandă un panel (pentru bine sau pentru rău).

La fel, FDA poate, va și poate schimba regulile din mers atunci când consideră că trebuie. Multe companii au prezentat ceea ce au considerat că sunt pachete complete de date, concepute în cooperare cu FDA și având în vedere nevoile agenției, doar pentru ca FDA să le spună mai târziu că trebuie să efectueze studii suplimentare. În timp ce aceste noi studii sunt uneori solicitate pentru a răspunde la întrebările ridicate de datele studiilor clinice, FDA pare, de asemenea, să le folosească uneori ca o tactică de blocare sau ca un mijloc de a exclude chiar riscuri de siguranță extrem de ridicate.

Ceea ce ar trebui să-și amintească investitorii este că niciun „acord” între o companie și FDA nu va merita mai mult decât dorește FDA să fie. FDA este întotdeauna liberă să ceară informații suplimentare și să aplice standarde de performanță aparent arbitrare. De exemplu, există idei acceptate în mod obișnuit cu privire la ce fel de beneficiu de supraviețuire trebuie să arate un medicament pentru cancer ca fiind aprobabil, dar FDA a aprobat atât medicamente sub acel prag, cât și medicamente respinse deasupra acestuia din diferite motive. Pe scurt, nu există garanții. (Pentru mai multe informații, consultați Înțelegerea a ceea ce face FDA.)

Consecințe pentru industrie În mod clar, starea de spirit predominantă a FDA va avea un impact major asupra industriei de sănătate și a investitorilor săi. Respingerile sumare ale medicamentelor pentru obezitate din 2010 au avut un impact rapid în industrie, deoarece marile companii farmaceutice au abandonat rapid compușii care păreau să aibă șanse echivoce de aprobare, iar finanțarea pentru noile medicamente potențiale pentru obezitate a devenit limitată. În mod similar, o încetinire generală a ritmului noilor aprobări a diminuat entuziasmul investitorilor pentru sector și a determinat multe companii să scadă așteptările financiare din cauza întârzierilor în aprobările așteptate.

Totuși, mergând mai departe, există implicații mai generale pentru industrie. Când FDA trece la o postură mai conservatoare, este, în general, un lucru bun pentru acele companii care au deja medicamente sau dispozitive aprobate pe piață – mai puține aprobări noi înseamnă mai puțină concurență pentru ele și pot încuraja start-up-urile să se vândă în loc să încerce norocul lor pe piață ca concurenți. De asemenea, companiile generice se pot descurca de multe ori în astfel de timpuri, întrucât companiile farmaceutice nu pot îndrepta clienții către ultimul produs, deoarece cel vechi renunță la brevet.

O FDA strictă este, de asemenea, o veste proastă pentru zonele mai riscante din sector – biotehnologie și nume emergente de tehnologie med. Când FDA împiedică companiile să introducă noi produse pe piață, talentul și capitalul tind să evite sectorul. Mai mult, există o scădere generală a inovației în astfel de vremuri; chiar și biotehnologiile care pot accesa capitalul nu își pot permite să risipească sute de milioane de dolari în studii care nu pot merge nicăieri. (Pentru a afla mai multe, consultați urcușurile și coborâșurile biotehnologiei.)

Cum investitorii pot evita capcanele Într-o anumită măsură, investitorii din sectoarele dispozitivelor medicale și medicamentelor trebuie să accepte că o FDA imprevizibilă sau incoerentă este un risc nediversificabil. Acestea fiind spuse, iată câteva indicații generale.

• Evitați companiile cu studii problematice lipsite de concluzii clare de siguranță și eficacitate. Dacă o companie trebuie să se explice, să extragă datele sau să depună eforturi pentru a convinge FDA că datele sunt mai bune decât pare, acesta este un semn rău.
• Fiți dispus să plătiți pentru companiile consacrate. Mulți investitori în domeniul sănătății visează să găsească cei 10 buzunari, dar câteva companii prețioase gestionează această traiectorie. În fervoarea de a găsi „următorul Medtronic” sau „următorul Amgen”, piețele pierd adesea din vedere valoarea acelor francize existente.
• Păstrați un sentiment sănătos de scepticism. Investitorii ar trebui să-și amintească întotdeauna că FDA va analiza practic fiecare aplicație cu perspectiva unui avocat al diavolului, așa că ar trebui să facă același lucru. Accesați motoarele de căutare și aflați tot ce puteți despre un nou medicament / dispozitiv și despre performanțele sale clinice, atât bune, cât și rele.
• Evitați companiile one-shot. Dacă o companie are un singur produs în dezvoltare, respingerea FDA va zdrobi stocul și va lăsa puține speranțe de recuperare. Cel puțin, astfel de companii ar trebui să fie doar o parte dintr-un portofoliu și nu nucleul.
• Uită-te la alternative. Atunci când FDA are o dispoziție pro-industrie, acesta este un moment bun pentru a deține companiile de biotehnologii și dispozitive de pornire. Dimpotrivă, o FDA strictă este adesea momentul pentru a găsi valoare în întreprinderile existente cu capacitate medie și cu capacitate mare, cu cote de piață puternice, precum și în companiile generice.

Linia de fund Sectorul asistenței medicale este o componentă majoră a economiei și a pieței de valori și o arenă în care investitorii pot găsi multe companii dinamice și interesante. FDA este un factor imens pentru aceste companii, iar investitorii pricepuți trebuie să știe cum să facă față nenumărate dispoziții și faze ale agenției. Cu puțină cercetare și atenție la detalii, este posibil să găsiți nume câștigătoare de asistență medicală, indiferent de poziția pe care o ia agenția. (Pentru mai multe informații, consultați Fonduri pentru asistență medicală: oferiți portofoliului dvs. un impuls ).